La FDA ha enviado una carta al fabricante del dispositivo anticonceptivo Paragard advirtiéndole que no puede omitir los riesgos que supone el uso del dispositivo.
CooperSurgical no envió su campaña de marketing para aprobación de la FDA. Según la FDA, el anuncio directo al consumidor de CooperSurgical, titulado “Paragard: Planificación familiar durante la pandemia”, que se emitió en The Hub Today de WBTS el 5 de octubre del 2020, no comunicó de los riesgos del implante ParaGard.
“Al omitir los riesgos asociados con Paragard, el video no proporciona información material sobre las consecuencias que puede suponer el uso del medicamento y crea una impresión engañosa sobre la seguridad del medicamento”, advierte la carta de la FDA. “Esta presentación engañosa es particularmente preocupante desde una perspectiva de salud pública debido a los riesgos graves y potencialmente mortales asociados con el medicamento, como los contenidos en la sección ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES del prospecto de Paragard.”
La FDA ha pedido a la compañía del dispositivo médico que presente un plan integral para la presentación de información precisa sobre Paragard que no sea engañosa ni omita los factores de riesgo.
Las demandas contra el DIU Paragard están creciendo y dadas las cuestiones comunes de hecho y de derecho planteadas en más de 100 quejas presentadas en todo el sistema judicial federal en los últimos meses, el Panel Judicial de Litigios Multidistritales de los Estados Unidos (JPML, por sus siglas en inglés) decidió el mes pasado consolidar todos los procedimientos de descubrimiento y preliminares ante la Juez del Distrito de los EE.UU., Leigh Martin May, en el Distrito Norte de Georgia, como parte de un litigio de múltiples distritos.
Se ha determinado que el dispositivo de DIU Paragard es peligroso debido a incidentes de rotura que dificultan su eliminación sin causar daños a otros órganos vitales.
EnRheingold Giuffra Ruffo Plotkin & Hellman hemos litigado con éxito casos contra fabricantes de dispositivos médicos defectuosos y actualmente estamos hablando con mujeres heridas por el uso del DIU Paragard. Nuestros abogados están investigando las demandas contra Paragard y están hablando con mujeres que han sido perjudicadas por el dispositivo. Nuestro bufete ha representado agresivamente a clientes y ha recuperado más de $2.000 millones en casos de negligencia médica, agravios masivos, lesiones personales y responsabilidad del producto.
