Riesgos de Lesiones Asociados con Malla Transvaginal
En nombre de Rheingold Giuffra Ruffo Plotkin & Hellman LLP publicado en dispositivos médicos el miércoles 7 de diciembre de 2011.
Cuando la doctor Linda Gross aconsejo que se someten a cirugía para corregir su prolapso de órganos pélvicos (POP), no podía sospechar las complicaciones que esto acarrearía. Pronto después de la implantación quirúrgica de la Gynecare ProLift Johnson & Johnson transvaginal malla quirúrgica, el 46-años de edad comenzó a sufrir de una serie de complicaciones, incluyendo dolor y la hinchazón. Como resultado, Gross ha sufrido 12 cirugías para eliminar la malla de malla y correcta complicaciones relacionados con el implante. La triste verdad es que la difícil situación de Gross no es única.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la agencia de protección del consumidor federal que supervisa la seguridad de los dispositivos médicos, estima que cerca de 300.000 cirugías de malla transvaginal se realizaron el año pasado. Mientras las complicaciones normales del procedimiento pueden incluir dolor, la FDA comenzó a recibir numerosos informes de eventos adversos sobre los dispositivos de malla.
De 2008 a 2010, la agencia federal recibió más de 1.500 informes de eventos adversos con respecto a esta clase de mallas quirúrgicas. Estos informes, que incluyeron las quejas de dolor, perforación del intestino y de la vejiga, cirugías adicionales, hemorragias internas y abscesos, representan un incremento significativo respecto a años anteriores. Las quejas también piden la revisión de la FDA y de los procesos de aprobación en cuestión.
Las diversas mallas quirúrgicas transvaginal, incluyendo el Gynecare Prolift, habían sido aprobados por la FDA bajo el proceso 501 (k). A través de este proceso de revisión del dispositivo de vía rápida, los dispositivos pueden obtener la aprobación rápida si otro dispositivo similar ya ha sido aprobado. Para mallas vaginales, el dispositivo predicado o prototipo ProteGen honda de Boston Scientific.
Aprobado por la FDA en 1996, la honda ProteGen sintética fue retirado en 1999 debido a las quejas de las infecciones, la erosión de pared vaginal, sangrado, dolor insoportable y incluso la muerte. A pesar de sus numerosas advertencias sobre mallas quirúrgicas y la implantación transvaginal de estos dispositivos, la FDA continuó aprobando estos productos. Por ejemplo, el Bard Avaulta malla fue aprobado en 2007, y el Prolift Gynecare fue aprobado por la FDA en 2008. Ambas fueron aprobadas casi una década después de la retirada ProteGen.
Actualmente, más de 600 se han presentado demandas contra los fabricantes de dispositivos médicos para las complicaciones relacionadas con sus productos vaginales malla. Desde la década de 1970, los médicos han estado usando malla quirúrgica, originalmente diseñado para corregir hernias, para POP. Estos dispositivos médicos fueron diseñados para aliviar el dolor y el malestar, pero la aparente ausencia de pruebas de seguridad adecuado se han transformado estos dispositivos en peligros.
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